אודות

malcaלדר' מלכה חן-ציון, בעלת תואר Ph.D. בביולוגיה בציון מעולה, כ-20 שנות ניסיון בשטח הרגולטורי, המחקר הפרה-קליני והניסויים הקליניים הנדרשים בפיתוח מוצרים רפואיים וביוטכנולוגיים בארץ, באירופה ובארה"ב. בשנות פעילותה עסקה דר' חן-ציון בתפקידי ניהול כמנהלת קלינית ורגולטורית בחברות שונות המפתחות מוצרים רפואיים. מאז 2004 היא יועצת לחברות שונות המפתחות מוצרים רפואיים בתחומים שונים, כגון: קרדיולוגיה, גאסטרולוגיה, אופטלמולוגיה, אורטופדיה, רפואת שיניים ועוד.

הידע הנרחב שיש לדר' חן-ציון, המתבסס על השכלתה, ניסיונה הרב וההבנה לעומק של התהליכים הקליניים והרגולטוריים, מאפשר לה להנחות את החברות בכל תהליכי הפיתוח המורכב ולעמוד בהצלחה רבה בדרישות השונות של ארגונים רגולטוריים בארץ ובעולם.

לדר' חן-ציון יש את הידע, היכולת והניסיון להנחות כל חברה, בהתאם לצרכיה הספציפיים, בכל תהליך הפיתוח המורכב: מהקונספט הראשוני, דרך תוכנית רגולטורית, ניסויים פרה-קליניים וקליניים, אישורי מכירה (CE ו-FDA ) ודרישות לאחר השיווק.

הייעוץ הקליני והרגולטורי כולל:

רגולציה:

עם דר' חן-ציון תוכל להבין באופן ברור את הדרישות הרגולטוריות למוצר הרפואי שאותו אתה מפתח. לדר' חן-ציון הניסיון והיכולת לקדם את המוצר הרפואי שאתה מפתח, על מנת שיעמוד באתגרי הפיתוח והאישור הנדרשים באירופה, ארה"ב וקנדה.

השירותים הרגולטוריים כוללים:

    • פיתוח אסטרטגיה רגולטורית
    • קביעת מסלול רגולטורי אופטימלי
    • הכנה והגשה של תיק רגולטורי:
  • K510 , PMA, IDE, Pre-IDE
  • תיק טכני
  • סקרי שיווק קליניים
    • הטמעת דרישות רגולטוריות בתהליך הפיתוח:
  • ניהול סיכונים
  • תכנון ניסויים
  • ניסויי סטריליזציה ותאימות ביולוגית
אסטרטגיה רגולטורית:

מטרת האסטרטגיה הרגולטורית היא להציג תמונה ברורה של הדרישות הרגולטוריות והקליניות, על מנת להשיק את המוצר שלך בארה"ב ובכל העולם. דר' חן-ציון תנחה אותך לגבי הרגולציה המתאימה למוצר, התקנים וההנחיות הרלוונטיים של רשויות רגולטוריות, תבצע הכוונה מתמשכת לגבי יוזמות שונות של ה-FDA והרשויות הבינלאומיות האחרות, אשר יכולות להשפיע על המסלול הרגולטורי שלך.

אסטרטגיה רגולטורית כוללת:

  • סיווג (קלסיפיקציה) של המוצר
  • ייעוד המוצר והאינדיקציה לשימוש
  • סקירה של predicate devices
  • סטנדרטים והנחיות רלוונטיים למוצר
  • רשימת דרישות :
    • ניסויי ביצוע למוצר
    • בדיקות תאימות ביולוגית ( (Biocompatibility testing
    • ניהול סיכונים
    • סטריליזציה
    • התוויה
    • ניסויים פרה-קליניים
    • ניסויים קליניים
ניסויים קליניים:

אינפורמציה קלינית למוצר, נדרשת על מנת להוכיח את יעילות השימוש במוצר בהשוואה לסיכון. כאשר מחקר קליני נדרש לתמוך בפיתוח מכשיר רפואי, הדרכה של אדם מנוסה חשובה ביותר על מנת להבטיח הצלחת המחקר. דר' חן-ציון תעזור לך בתכנון ובביצוע הניסויים הקליניים בכל שלבי המחקר והפיתוח: ניסוי ההיתכנות, ניסוי עיקרי וכן בניסוי למטרות שווק. הגישה האסטרטגית של דר' חן-ציון בתכנון הניסוי הקליני משלבת דרישות רגולטוריות ושיקולים שיווקיים. מטרתה לספק פתרון מקצועי ואיכותי, המותאם אישית לחברה על מנת להשיג את המטרות המידיות וארוכות הטווח של החברה.

השירותים הקליניים כוללים:

תכנון הניסוי:

  • פיתוח אסטרטגיה
  • תכנון הניסוי
  • הכנת חבילת מחקר קליני
  • פרוטוקול ניסוי
  • חוברת לחוקר
  • טפסי מחקר
  • הסכמה מדעת
  • התוויה
פעילות רגולטורית:
  • הגשות לועדות אתיות וועדות רגולטוריות
  • הכנת תיק מחקר לחוקר
  • הכנת נהלי ביצוע ניסוי קליני (SOP's) וטפסים
ניהול הניסוי הקליני:
  • הערכה ובחירה של אתרי ניסוי
  • ניטור הניסוי (לפני, התחלה, במהלך הניסוי, וסיום)
  • ניהול ותאום הניסוי
  • כתיבת דוח ניסוי
ניסויים פרה-קליניים:

מטרת הניסויים הפרה-קליניים, שהם צעד חשוב בתהליכי פיתוח מוצר, היא ליצור מכלול של אינפורמציה לגבי בטיחות ויעילות המוצר או הפרוצדורה של השימוש. ניסויים אלה נועדו לתמוך בדרישות הרגולטוריות ובנוסף לספק ביסוס לתוכנית הקלינית שנבחרה עבור המוצר.

דר' חן-ציון משלבת את הידע הרגולטורי והרקע המדעי העשיר שלה, להכנת תוכנית פרה-קלינית מלאה המתאימה לדרישות ולתכונות המיוחדות של המוצר. היא מתכננת תוכנית פרה-קלינית אשר משפרת ומקצרת את הזמן להגשות רגולטוריות (IDE, CTA, 510K ).

השירותים הפרה-קליניים כוללים:

  • הערכה ובחינה של תוכנית פרה-קלינית
  • תכנון ניסויים פרה-קליניים (ניסויי ספסל, תאימות ביולוגית, ניסויי חיה)
  • בחינה, בחירה והערכה של מעבדות מחקר
  • הכנת פרוטוקול ניסוי
  • הכנת סיכומי ניסוי ודו"חות
הכשרה והעשרה:

דר' חן-ציון מציעה מסלולי הכשרה בנושאים שונים השייכים לרגולציה של מוצרים רפואיים בארה"ב ובאירופה. מפגשים אלה יכולים להתבצע במשרדי החברה המפתחת את המוצר והם מותאמים אישית לצרכי החברה ומאפייניה.

מפגשי ההכשרה כוללים את הנושאים הבאים:

  • אסטרטגיה רגולטורית בתהליכי פיתוח מוצרים רפואיים
  • סקירת הדרישות לפיתוח מוצרים רפואיים בארה"ב ובאירופה
  • ניהול תקין של ניסויים (GCP)
  • ניהול וניטור ניסויים קליניים
  • ניהול סיכונים
  • דרישות שיווק
בדיקת נאותות מדעית ורגולטורית:

אחת הדרכים הטובות לבחון נחיצות של מוצר בתחום הביוטכנולוגי היא באמצעות סקירה מדעית ורגולטורית של הפרויקט. לרוב, תהליך בחינת נאותות(Due diligence) להערכת השקעה אפשרית, מיזוג או רכישה, מתמקד באספקטים העסקיים והכספיים של החברה או הפרויקט. משקיעים רבים נכשלים בתהליך, בגין בחינה לא מספקת של הבסיס המדעי של הטכנולוגיה המעורבת בפרויקט.

ניתן להוריד את רמת הסיכון ולהימנע מטעויות ע"י ביצוע בחינה מקצועית של הרקע המדעי והטכנולוגי של הפרויקט. בדיקת נאותות מדעית ורגולטורית יכולה מאוד לעזור למשקיעים, לחוקרים, ליזמים, לקבוצות השקעה, לקרנות הון סיכון, לבנקי השקעות, תאגידי מיזוג או רכישה, חברות להערכה תהליכי פיתוח פנימיים, עורכי דין, ועוד.

לדר' חן-ציון רקע מדעי נרחב, ידע רגולטורי מעמיק וניסיון רב בכל שלבי הפיתוח של המוצר. כל אלה מאפשרים לה לבחון, להעריך ולזהות חוזקות של פרויקט כמו גם את חסרונותיו. דר' חן-ציון מספקת בדיקת נאותות מדעית ורגולטורית מקצועית ואיכותית, שמטרתה לעזור למשקיעים להגיע להחלטה מושכלת ובטוחה לגבי השקעתם.

בדיקת נאותות מדעית ורגולטורית כוללת:

  • סקירה של תוכנית עסקית
  • חוות דעת רגולטורית בנוגע לפיתוח המוצר ולתוכנית האסטרטגית
  • חוות דעת לגבי בחירת פרויקט
  • בחינה של פרויקט מחקר על כל שלבי פיתוחו, הכוללים פרה-קליני, קליני, ורגולטורי
  • שירות מותאם אישית לקרנות הון סיכון