ניסויים פרה-קליניים
מטרת הניסויים הפרה-קליניים, שהם צעד חשוב בתהליכי פיתוח מוצר, היא ליצור מכלול של אינפורמציה לגבי בטיחות ויעילות המוצר או הפרוצדורה של השימוש. ניסויים אלה נועדו לתמוך בדרישות הרגולטוריות ובנוסף לספק ביסוס לתוכנית הקלינית שנבחרה עבור המוצר.
דר' חן-ציון משלבת את הידע הרגולטורי והרקע המדעי העשיר שלה, להכנת תוכנית פרה-קלינית מלאה המתאימה לדרישות ולתכונות המיוחדות של המוצר. היא מתכננת תוכנית פרה-קלינית אשר משפרת ומקצרת את הזמן להגשות רגולטוריות (IDE, CTA, 510K ).
השירותים הפרה-קליניים כוללים:
- הערכה ובחינה של תוכנית פרה-קלינית
- תכנון ניסויים פרה-קליניים (ניסויי ספסל, תאימות ביולוגית, ניסויי חיה)
- בחינה, בחירה והערכה של מעבדות מחקר
- הכנת פרוטוקול ניסוי
- הכנת סיכומי ניסוי ודו"חות
Dr. Chen-Zion has over two decades of experience in the fields of regulatory affairs, preclinical research and clinical trials of medical devices and biotechnology. Dr. Chen-Zion holds a Ph.D. in Biology with highest distinction from Bar-Ilan University.